Puissante efficacité dans le psoriasis vulgaire

Enstilar® est indiqué pour le traitement topique du psoriasis vulgaire chez les adultes jusqu’à 4 semaines.

Application topique de mousse en vaporisateur

Enstilar® est le premier et le seul traitement topique pour le psoriasis associant un corticostéroïde et un analogue de la vitamine D dans une mousse en vaporisateur.2,3*

*Signification clinique comparative inconnue

Études sur l’efficacité d’Enstilar®

L’efficacité d’Enstilar® pour traiter le psoriasis vulgaire a été étudiée chez 1 104 patients adultes (Enstilar® n=564) présentant une maladie légère, modérée ou sévère au début de l’étude, selon l’ÉGC:2

Icône de 75 pour cent

Environ 75 % des patients présentaient un psoriasis vulgaire modéré

Icône de 10 pour cent

Jusqu’à 10 % des patients présentaient un psoriasis vulgaire sévère

icône 2-30 pour cent

De 2 % à 30 % de la surface corporelle était touchée

Icône d'une main blanche avec contours en bleu

Estimation de la surface corporelle : 1 % de la surface corporelle correspond à environ la paume de la main (main du patient à plat, incluant le pouce et les doigts)4

ÉGC = évaluation globale par le chercheur

Efficacité démontrée par rapport à la monothérapie avec le calcipotriol ou le bêtaméthasone dans un excipient mousse seul

Enstilar® était statistiquement plus efficace pour obtenir le « succès thérapeutique » à la semaine 4 p/r au bêtaméthasone (DB) dans un excipient mousse et le calcipotriol (Cal) dans un excipient mousse.2

Comment le « succès thérapeutique » a-t-il été défini dans les études sur l’efficacité d’Enstilar®?
Lors des essais cliniques avec Enstilar®, le « succès thérapeutique » a été défini comme étant la « résolution complète » ou « presque complète » des lésions sur la peau pour les sujets présentant une maladie de gravité au moins modérée au début de l’étude, et une « résolution complète » pour les sujets présentant une maladie légère au début de l’étude, selon l’évaluation globale du chercheur (ÉGC) à la semaine 4. L’ÉGM est une échelle de 5 points mesurant la lésion psoriasique moyenne, allant de « résolution complète » à « sévère ».2

Détails de l’étude1
Fondée sur une étude multicentrique de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité de la mousse en aérosol Enstilar® (n=100), le dipropionate de bêtaméthasone (excipient mousse; n=101), et le calcipotriol (excipient mousse; n=101) chez des adultes atteints de psoriasis vulgaire. Le traitement était limité au tronc, aux membres et au cuir chevelu uniquement. À noter que le dipropionate de bêtaméthasone et le calcipotriol dans un excipient mousse ne sont pas des produits disponibles au Canada.

Graphique à barres montrant le « succès thérapeutique » avec Enstilar à la semaine quatre, comparant le calcipotriol (14,9 %), le dipriopionate de bêtaméthasone (30,7 %) et la mousse en vaporisateur Enstilar (45,0 %)

Efficacité démontrée p/r au traitement en association Cal/DB en présentation d’onguent

Graphique à barres montrant le « succès thérapeutique » avec Enstilar à la semaine quatre, comparant le calcipotriol/dipropionate de bêtaméthasone (43,0 %) et la mousse en vaporisateur Enstilar (54,6 %)

Enstilar® était statistiquement plus efficace pour obtenir le « succès thérapeutique » à la semaine 4 pour le psoriasis sur le corps p/r à l’onguent calcipotriol/dipropionate de bêtaméthasone.2

Détails de l’étude1
Fondée sur une étude multicentrique de 4 semaines, randomisée, à l’insu du chercheur, comparant l’efficacité d’Enstilar® (n=141), de l’onguent calcipotriol/ dipropionate de bêtaméthasone (n=135) et de leurs excipients respectifs (mousse [n=49], onguent [n=51]) chez les adultes atteints de psoriasis vulgaire. Le traitement était limité au tronc et aux membres uniquement.

Voir les photos d’essais cliniques

Faire glisser pour révéler les photos des lésions de patients différents dans un essai clinique de phase III utilisant Enstilar® une fois par jour. À noter qu’il s’agit de photos de cas réels de patients; cependant, les photos ne reflètent pas nécessairement les résultats obtenus en général. Les résultats individuels peuvent varier.

Dans une étude de patients atteints de psoriasis du corps ≥léger sur le tronc et les membres, 53,3 % de ceux utilisant Enstilar® (n=323) ont obtenu le « succès thérapeutique » à la semaine 4 p/r à 4,8 % de ceux utilisant l’excipient mousse (n=103; RC : 30,3; IC 95 %, 9,7 à 94,3; p<0,001).2,7†

• Dans une analyse de critère secondaire, Enstilar® a significativement diminué le score mPASI moyen à partir du début de l’étude à la semaine 1 (Enstilar® 4,5 p/r 6,2; p<0,001) et la semaine 4 (2,0 p/r 5,5; p<0,001)7‡

‡Les scores mPASI pour Enstilar® et l’excipient mousse au début de l’étude étaient de 7,4 et de 7,9 respectivement.

Semaine 0 (début de l’étude) / Semaine 4

Bras

Gros plan d'un bras avec psoriasis vulgaire à la semaine 0Gros plan d'un bras avec psoriasis vulgaire réduit à la semaine 4

Jambe

Gros plan d'une jambe avec psoriasis vulgaire à la semaine 0Gros plan d'une jambe avec psoriasis vulgaire réduit à la semaine 4

Genou

Gros plan d'un genou avec psoriasis vulgaire à la semaine 0Gros plan d'un genou avec psoriasis vulgaire réduit à la semaine 4

Hanche

Gros plan d'une hanche avec psoriasis vulgaire à la semaine 0Gros plan d'une hanche avec psoriasis vulgaire réduit à la semaine 4

Torse

Gros plan d'un torse avec psoriasis vulgaire à la semaine 0Gros plan d'un torse avec psoriasis vulgaire réduit à la semaine 4

Les photos des lésions proviennent de patients différents lors d’un essai clinique de phase 3 utilisant Enstilar® une fois par jour. Les photos ne reflètent pas nécessairement les résultats obtenus en général. Les résultats individuels peuvent varier. Adapté de Leonardi C, et al., 2015.7†

Cuir chevelu (étude de cas)§

Dans une étude de l’effet d’Enstilar® (n=100) sur le psoriasis du cuir chevelu qui a évalué le pourcentage de sujets ayant obtenu le « succès thérapeutique » selon l’ÉGC du cuir chevelu à la semaine 4 :

• Enstilar® était significativement plus efficace sur le plan statistique que le calcipotriol (n=101) et associé à un taux de succès thérapeutique plus élevé que le DB (n=101), mais ces résultats n’ont pas atteint le seuil de signification statistique (Enstilar® : 53,0 %; DB : 47,5 %; Cal : 35,6 %)2,5

Semaine 0 (Début de l’étude) / Semaine 4

Gros plan du cuir chevelu d'une femme avec psoriasis vulgaire à la semaine 0Gros plan du cuir chevelu d'une femme avec psoriasis vulgaire réduit à la semaine 4

Les photos ci-dessus ne reflètent pas nécessairement les résultats obtenus en général. Les résultats individuels peuvent varier. Photos gracieuseté du Dr Marian Anderko.

†Étude multicentrique de 4 semaines, comparative, randomisée, à double insu, et à contrôle par témoin excipient. Les patients ont été randomisés (3:1) avec la mousse aérosol Cal/DB ou l’excipient mousse d’aérosol une fois par jour jusqu’à 4 semaines. Le principal paramètre d’efficacité était la proportion de patients à la semaine 4 ayant obtenu le « succès thérapeutique », défini comme la « résolution complète » ou « presque complète » (pour les patients atteints de la maladie ≥modérée au début de l’étude) ou « complète » (pour les patients présentant la forme légère de la maladie au début de l’étude), conformément à l’ÉGC. Toutes les évaluations des médecins et des patients ont été effectuées lors de chaque visite (au début de l’étude et aux semaines 1, 2 et 4). La sévérité du psoriasis a été évaluée en fonction de l’évaluation globale du chercheur (ÉGC), à l’aide d’une échelle de cinq points (résolution complète, presque complète, psoriasis léger, modéré, sévère). L’étendue et la sévérité des signes cliniques ont été évaluées pour déterminer un score mPASI; chaque zone (bras, tronc et jambes) a été évaluée séparément. L’étendue de la maladie a été évaluée en fonction du pourcentage d’atteinte de la peau (aucune atteinte, <10 %, 10-29 %, 30-49 %, 50-69 %, 70-89 %, 90-100 %) et la sévérité des signes cliniques (rougeur, épaisseur, desquamation) a été évaluée sur une échelle en cinq points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère). Une lésion cible, sélectionnée au début de l’étude par le chercheur, a été utilisée pour évaluer le changement par rapport au début de l’étude de la sévérité des signes cliniques à la semaine 4.

Dans une étude de 4 semaines avec témoin sous onguent d’Enstilar® (n=323) p/r l’excipient mousse (n=103) :

Une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mesurée par DLQI a été observée à partir de la semaine 1 et tout au long de la période de traitement chez les patients traités par Enstilar® p/r à l’excipient mousse (critère secondaire).

Une amélioration significative dans EQ-5D-5L a été observée à la semaine 4 chez les patients recevant Enstilar® p/r à l’excipient mousse (critère secondaire).

53,3 % des patients traités par Enstilar® ont obtenu le « succès thérapeutique » p/r à 4,8 % avec l’excipient mousse (critère principal).2

DLQI= Indice de qualité de vie en dermatologie. Une série de 10 questions évaluant les résultats rapportés par le patient quant à sa perception de l’incidence de la maladie de la peau sur les différents aspects de sa qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine. Pour plus d’information, veuillez cliquer ici

EQ-5D-5L=EuroQol 5-dimensions 5 niveaux

‡Fondée sur une étude multicentrique de 4 semaines, randomisée, à l’insu du chercheur, comparant l’efficacité d’Enstilar® (n=323) et de l’excipient mousse (n=103) chez des adultes atteints de psoriasis vulgaire. Le traitement était limité au tronc et aux membres uniquement

Double mode d’action agit sur les deux aspects du psoriasis :
l’inflammation et la croissance des kératinocytes2

Bien que la signification clinique soit inconnue, l’association entre le calcipotriol et le dipropionate de bêtaméthasone possède de plus grands effets anti-inflammatoires et anti-prolifératifs que ceux obtenus avec chacune de ces composantes administrée seule.2

Examinons les propriétés de chacun ci-dessous :

Bulle bleue montrant l'information sur le calcipotriol

Bulle bleu foncé montrant l'information sur le dipropionate de bêtaméthasone

Besoin d’une mise à jour?

EXAMINER LA PHYSIOPATHOLOGIE ICI

Enstilar® a démontré un profil d’innocuité favorable

Les taux d’effets indésirables ont été dérivés de trois essais multicentriques, prospectifs, à répartition aléatoire, et/ou à contrôle par témoin actif ou témoin excipient, auprès de 1 100 patients atteints de psoriasis vulgaire et parmi lesquels 564 patients ont été traités par Enstilar® une fois par jour jusqu’à 4 semaines.2

Les effets indésirables moins communs (< 1 %) étaient : folliculite, hypersensibilité, hypercalcémie, hypopigmentation de la peau, prurit au site d’application, irritation au site d’application, douleur au site d’application, et l’effet de rebond.2

Visuel avec bulles bleues autour montrant l'information sans effets secondaires

Enstilar® est appliqué sur les régions de peau à traiter une fois par jour jusqu’à 4 semaines2

Icône gris de calendrier montrant la première journée du mois

Dose maximale
par jour :
15 g

Icône gris de calendrier montrant la première semaine du mois

Dose maximale
par semaine :
100 g

Icône de personne montrant la partie du bas en bleu

Total de la surface
corporelle traitée,
incluant le cuir chevelu :
Ne pas dépasser 30 %

Dose maximale
par jour :
15 g

Dose maximale
par semaine :
100 g

Total de la surface
corporelle traitée,
incluant le cuir chevelu :
Ne pas dépasser 30 %

La dose totale hebdomadaire de tous les produits médicaux contenant du calcipotriol, y compris Enstilar® : Ne pas dépasser 100 g

Dans les essais cliniques, les patients traités par Enstilar® ont utilisé en moyenne 30,9 g par semaine (médiane de 24,8 g/semaine). Ainsi, environ 2 canettes d’Enstilar® (de 60 g chacune) ont été nécessaires pour le traitement de 4 semaines en moyenne.2

Icône gris d'un ventilateur avec flèches ondulées bleues pointant vers la droite

Enstilar® doit être utilisé dans un endroit bien aéré

Icône gris de la silhouette d'une personne inhalant un vaporisateur dans un cercle barré

Éviter d’inhaler

Icône gris d'une main sous une goutte d'eau provenant du robinet

Lavez-vous les mains après avoir appliqué Enstilar® (à moins de l’utiliser pour vous soigner les mains) afin d’éviter d’en mettre accidentellement sur d’autres endroits du corps

Icone Enstilar can

Note administrative sélective: Enstilar® peut entraîner une sensation de froid lorsque vaporisé sur la peau, à cause des propulseurs qui s’évaporent2

Veuillez consulter la section 3,2 de la monographie de produit pour tous les détails relatifs à l’administration

Information pour vos patients sur la façon d’appliquer Enstilar®

Informations sur l’innocuité d’Enstilar®

Indication et usage clinique :
Enstilar® est indiqué pour le traitement topique du psoriasis vulgaire chez les adultes jusqu’à 4 semaines.

L’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée, car l’innocuité et l’efficacité d’Enstilar® n’ont pas été établies.

Contre-indications :
● Troubles du métabolisme calcique
● Lésions cutanées virales; infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la tuberculose
● Dermite périorale, atrophie cutanée, vergetures, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies
● Psoriasis érythrodermique et pustuleux

Mises en garde et précautions pertinentes :
● Utilisation à long terme ou concomitante de corticostéroïdes
● Utilisation avec rayonnement ultraviolet
● Ne pas utiliser sur la peau éraflée, sur des muqueuses, dans des plis cutanés, ou sous des pansements occlusifs
● Hypercalcémie et hypercalciurie
● Insuffisance hépatique ou rénale
● Éviter un usage ophtalmique
● Ne pas appliquer sur le visage, les aisselles, les plis de flexion, les aines ou les organes génitaux
● Faire preuve de prudence chez les femmes enceintes
● Éviter d’appliquer sur le sein lors de l’allaitement
● Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans ou les personnes âgées de ≥ 65 ans

Pour plus d’information :
Veuillez consulter la monographie du produit sur le site https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche pour des informations importantes concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et l’information sur le schéma de traitement non présentées ici. On peut aussi obtenir la monographie du produit en contactant le Service de l’information médicale de LEO Pharma au 1-800-263-4218.

Enstilar® est-il remboursé?

Voir remboursement local

© 2020 LEO Pharma Inc. Tous droits réservés.
© Marque de commerce déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence et distribuée par LEO Pharma Inc.
www.leo-pharma.ca

Références :

  1. IQVIA GPM TRX Audit. Avril 2020.
  2. Monographie actuelle de la mousse en vaporisateur Enstilar®, LEO Pharma Inc.
  3. Données en dossier. LEO Pharma Inc., le 15 oct. 2019.
  4. Comité des Lignes directrices canadiennes sur le psoriasis. Lignes directrices canadiennes pour la prise en charge du psoriasis en plaques. 2009:1-109.
  5. Lebwohl M, Tyring S, Bukhalo M, et al. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD 2. Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multi-centre, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol 2016;9(2):34-41.
  6. Koo J, Tyring S, Werschler W, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris—A randomized phase II study. J Dermatology Treat 2016;27(2):120-127.
  7. Leonardi C, Bagel J, Yamauchi P, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III  Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.