Fucibet® (acide fusidique et valérate de bêtaméthasone) est indiqué pour le traitement topique des dermatoses eczémateuses y compris l’eczéma atopique, l’eczéma discoïde, l’eczéma de stase et l’eczéma séborrhéique lorsque l’infection bactérienne secondaire causée par Staphylococcus aureus (S. aureus) est confirmée ou soupçonnée.

Fucibet® a démontré son efficacité dans les dermatoses eczémateuses avec infection bactérienne secondaire causée par S. aureus

Résultats observés après 2 semaines de traitement deux fois par jour1* :

Visuel avec icônes en forme de flèche orange et grise pointant vers le bas, montrant une réduction de 83 % du score total de gravité (TSS) et 33 % avec la crème lipidique

Visuel avec icônes orange et gris montrant 8-10 patients Fucibet et 3-10 patients avec la crème lipidique

Visuel avec icône orange montrant plus de patients avec réponse bactériologique supérieure pour Fucibet et moins de patients pour excipient crème lipidique

Comment le critère d’évaluation principal était-il défini?

Le critère principal d’évaluation de la réponse clinique globale était le pourcentage de réduction/de changement (TSS), des valeurs de départ jusqu’à la fin de traitement. Le total des scores de gravité (TSS) a été calculé en fonction de la gravité de l’érythème, de l’œdème, du suintement/encroûtement et de l’excoriation, évalués chacun sur une échelle de 4 points. En outre, pour l’efficacité globale du traitement, les patients démontrant une amélioration marquée ou une clairance complète ont été définis comme répondant au traitement.

Conception de l’étude

Essai comparatif randomisé, à double aveugle, à trois bras, de 629 patients atteints de dermatite atopique avec infection avérée en clinique. Les patients ont été traités deux fois par jour soit par Fucibet® (n=275), la crème acide fusidique/valérate de bêtaméthasone (n=264) ou l’excipient crème lipidique (n=90) pendant deux semaines.

Voir les cas d’essais cliniques

Faire glisser pour révéler les cas de patients atteints de dermatite infectée au début de l’étude, qui ont été traités par Fucibet® deux fois par jour pendant deux semaines. À noter qu’il s’agit de cas réels de patients et que les résultats individuels peuvent varier.

Résultats observés à la semaine 2 : patiente âgée de 37 ans et souffrant de dermatite infectée

Gros plan du cou d'une femme avec dermatite infectée à la semaine 0Gros plan du cou d'une femme avec dermatite réduite à la semaine 4

Résultats observés à la semaine 2 : patiente âgée de
73 ans et souffrant de dermatite infectée

Gros plan de la jambe d'une femme infectée avec dermatite à la semaine 0Gros plan de la jambe d'une femme infectée avec dermatite à la semaine 4

Posologie et administration1

Pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans, appliquer une mince couche sur la zone touchée deux fois par jour jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante. Un seul traitement ne doit pas dépasser 2 semaines.1

Icône de calendrier orange montrant deux fois par jour

 

Jusqu’à 2 semaines

Gros plan d'un tube de Fucibet®

Fucibet® est disponible en tubes de 30 g

Profil d’innocuité

Taux d’effets indésirables observés lors d’un essai clinique avec Fucibet® :

Boîtes orange et grise montrant un taux de 13,5 % des effets indésirables avec Fucibet p/r 21,6 % avec l'excipient

Boîtes orange et grise montrant un taux de 2,6 % d'effets indésirables lésionnels/péri-lésionnels avec Fucibet p/r à 13,5 % avec l'excipient

Les effets indésirables les plus fréquents étaient le prurit et la sensation de brûlure sur la peau

Un faible taux de résistance de S. aureus au Fucibet® a été observé (moins de 3 %)1*

L’acide fusidique est particulièrement actif contre les organismes Gram-positifs, et très efficace contre le Staphylococcus aureus, y compris les souches S. aureus résistantes à la méthicilline (SARM).

Dans une étude de sensibilité de 2 302 souches de S. aureus isolées sur une période
de 6 ans :

Icône orange avec flèches montrant un effet de rebond sur la peau

Boîtes orange montrant des données d'une étude de sensibilité de S. aureus

*La signification clinique n’a pas été démontrée.

Mode d’action*

Gros plan du produit Fucibet avec étiquette sur le côté gauche montrant les ingrédients de Fucibet

Double inhibition de l’inflammation + synthèse protéique bactérienne*

Cycle visuel montrant le mode d'action du valérate de bêtaméthasone et de l'acide fucidique

†Valérate de bêtaméthasone : le mécanisme de l’activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques demeure imprécis. On croit qu’il induit des lipocortines, qui sont censées contrôler la biosynthèse de puissants médiateurs de l’inflammation.

‡Acide fusidique : interfère avec le transfert d’acides aminés vers les ribosomes et principalement actif contre les bactéries Gram-positives, en particulier S. aureus y compris le SARM, Streptococcus spp., C. minutissimum, certaines Neisseria spp., et certaines Clostridium spp.; principalement bactériostatique mais peut être bactéricide à des concentrations plus élevées.

La pénétration de l’acide fusidique*

Pharmacocinétique : absorption*
À noter que l’absorption par voie cutanée de l’acide fusidique et du bêtaméthasone est difficile à quantifier.

Visuel montrant la pénétration de Fucibet en 30 minutes de l'épiderme au tissu sous-cutané
Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée de l’exposition, l’état de la peau et le site d’application.
Des études in vitro ont démontré que jusqu’à :
  • 2,5% de l’acide fusidique appliqué topiquement pourrait traverser la  peau humaine intacte dans les 30 minutes
  • Jusqu’à 10 % de la dose appliquée pourrait pénétrer dans la couche cornée de la peau, atteignant des niveaux bien supérieurs à la concentration inhibitrice minimale (MIC) requise pour les souches sensibles de S. aureus *
*La signification clinique n’a pas été démontrée.

Informations sur l’innocuité de Fucibet® 

Indication et usage clinique :
Fucibet® (acide fusidique et valérate de bêtaméthasone) est indiqué pour le traitement topique des dermatoses eczémateuses y compris l’eczéma atopique, l’eczéma discoïde, l’eczéma de stase et l’eczéma séborrhéique lorsque l’infection bactérienne secondaire causée par Staphylococcus aureus est confirmée ou soupçonnée.

Fucibet® convient dans les cas où le traitement avec un corticostéroïde puissant est approprié pour la prise en charge du prurit et de l’inflammation associés aux dermatoses eczémateuses, et doit être utilisé lors de poussées de la maladie pour un traitement de courte durée (jusqu’à 2 semaines) contre les bactéries reconnues sensibles à l’acide fusidique.

Pour réduire l’apparition de bactéries résistantes, Fucibet® ne doit être utilisé que pour traiter des infections dont la cause confirmée ou fortement soupçonnée est une bactérie.

L’innocuité et l’efficacité chez les patients de 6 ans et plus ont été démontrées. Fucibet® doit être utilisé avec précaution chez les enfants. 

Contre-indications :
● Des infections fongiques systémiques
● Des infections cutanées primaires causées par des champignons, des virus ou des bactéries
● Des éruptions cutanées associées à la tuberculose ou à la syphilis
● La dermatite péribuccale et la rosacée
● Des éruptions consécutives à la vaccination

Mises en garde et précautions pertinentes :
● Éviter le traitement continu à long terme
● Risque d’absorption systémique
● Ne pas utiliser sous des pansements occlusifs, sur des zones de peau étendues ou sur le visage, le cuir chevelu, les aisselles et le scrotum
● Risque d’inhibition de l’axe HHS; syndrome de Cushing, hyperglycémie et glycosurie
● Susceptibilité aux infections
● Utiliser avec précaution près des yeux
● Risque d’apparition de résistance bactérienne ou de prolifération d’organismes
● Atrophie cutanée
● L’innocuité durant la grossesse ou l’allaitement n’a pas été établie

Pour plus d’information :
Veuillez consulter les monographies de produits sur le site https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche pour des informations importantes concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et l’information sur le schéma de traitement non présentées ici. On peut aussi obtenir la monographie du produit en contactant le Service de l’information médicale de LEO Pharma au 1-800-263-4218.

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Référence :

  1. Monographie actuelle de Fucibet®, LEO Pharma Inc.