Protopic® est remboursé par tous les régimes
provinciaux d’assurance-médicaments
(statut d’exception/autorisation spéciale)*

96 % à 97 % des Canadiens ayant une assurance
santé privée sont remboursés pour Protopic®1

Alberta

Autorisation spéciale2

Autorisation spéciale 2

Pour les patients :

  1. Âgés de 2 à 15 ans inclusivement et atteints de dermatite atopique, qui ne sont
    pas en mesure de tolérer le traitement avec un stéroïde topique ou pour lesquels le traitement a échoué.
  2. Âgés de 2 à 15 ans inclusivement et atteints de dermatite atopique, qui nécessitent
    l’utilisation continue de puissants stéroïdes topiques (classe 3 ou supérieure).
  3. Âgés de 16 ans et plus et atteints de dermatite atopique sur le visage et les plis de
    flexion, qui ne sont pas en mesure de tolérer le traitement avec un stéroïde
    topique ou pour lesquels le traitement a échoué.
  4. Âgés de 16 ans et plus et atteints de dermatite atopique qui nécessitent l’utilisation
    continue de puissants stéroïdes topiques (classe 3 ou supérieure) sur plus de
    30 % de la surface corporelle.

Protopic® en onguent à 0,1 %
Pour les patients :

  1. Âgés de 16 ans et plus et atteints de dermatite atopique sur le visage et les plis de
    flexion, qui ne sont pas en mesure de tolérer le traitement avec un stéroïde
    topique ou pour lesquels le traitement a échoué.
  2. Âgés de 16 ans et plus et atteints de dermatite atopique qui nécessitent l’utilisation
    continue de puissants stéroïdes topiques (classe 3 ou supérieure) sur plus de
    30 % de la surface corporelle.

Une autorisation spéciale pour tous les critères peut être accordée pour une période de 6 mois. L’information est nécessaire concernant le diagnostic du patient, les précédents médicaments utilisés (y compris les stéroïdes topiques spécifiques) et la réponse du patient au traitement. Afin de se conformer au premier critère, l’information est également nécessaire en ce qui concerne la ou les zone(s) atteinte(s). Afin de se conformer au deuxième critère, l’information est également nécessaire en ce qui concerne le pourcentage de la surface corporelle atteinte.

Colombie-Britannique

Autorisation spéciale3

Tous les critères suivants doivent être réunis :

1. Diagnostic d’eczéma.
2. Médicament prescrit par un dermatologue.
3. Le patient est réfractaire à trois mois de traitement avec un puissant
      corticostéroïde topique spécifié OU le patient est intolérant au traitement avec le
      corticostéroïde topique spécifié.

Manitoba

Statut de médicament d’exception4

Indiqué en thérapeutique de deuxième intention pour le traitement à court terme et le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients non immunocompromis, où les traitements classiques sont jugés inopportuns à cause des risques possibles, ou encore, chez les patients qui ne répondent pas adéquatement ou sont intolérants aux traitements classiques.

Remarque : Les teneurs à 0,03 % et à 0,1 % pour les adultes, et à 0,03 % seulement pour les enfants de 2 à 15 ans.

Nouveau-Brunswick

Autorisation spéciale5

Protopic® en onguent à 0,03 %
Indiqué chez les enfants de plus de 2 ans avec dermatite atopique réfractaire. Les approbations seront fournies pour une période allant jusqu’à douze mois à la fois.

Protopic® en onguent à 0,1 %
Pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas adéquatement au traitement ou qui sont intolérants à la teneur appropriée du traitement au corticostéroïde sur un site particulier (c.-à-d. faible puissance sur le visage par rapport à puissance moyenne à élevée sur le tronc et les membres).

Terre-Neuve-et-Labrador

Autorisation spéciale6

Protopic® en onguent à 0,03 %
Pour les enfants âgés de plus de 2 ans avec dermatite atopique réfractaire pour une période de 12 mois.

Protopic® en onguent à 0,1 %
Pour le traitement intermittent des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas adéquatement au traitement OU qui sont intolérants à la teneur appropriée du traitement au corticostéroïde sur un site particulier (c.-à-d. faible puissance sur le visage par rapport à puissance moyenne à élevée sur le tronc et les membres).

† Absence d’amélioration après une hydratation adéquate de la peau et un traitement classique aux corticostéroïdes topiques.

Nouvelle-Écosse

Statut de médicament d’exception7

Protopic® en onguent à 0,03 % et à 0,1 %
  1. Indiqué chez les enfants de plus de 2 ans avec dermatite atopique réfractaire. Le remboursement sera renouvelé annuellement.
  2. Pour le traitement intermittent des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas adéquatement au traitement OU qui sont intolérants à la teneur appropriée du traitement au corticostéroïde sur un site particulier (c.-à-d. faible puissance sur le visage par rapport à puissance moyenne à élevée sur le tronc et les membres).

Ontario

Critères d’utilisation limitée8

Protopic® en onguent à 0,03 % et 0,1 %
À utiliser en association avec des crèmes hydratantes ou des antihistaminiques oraux pour les patients atteints de dermatite atopique qui ne répondent pas adéquatement au traitement ou qui sont intolérants lors d’un essai de 8 semaines avec un stéroïde topique de puissance moyenne. Le traitement devrait être réévalué après 6 mois. Période d’autorisation : 1 an.
LU Code 383

Île-du-Prince-Édouard

Autorisation spéciale9

Protopic® en onguent à 0,03 %
Indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans avec dermatite atopique réfractaire pendant une période jusqu’à 12 mois.

Protopic® en onguent à 0,1 %
Pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas adéquatement au traitement ou qui sont intolérants à la teneur appropriée du traitement au corticostéroïde sur un site particulier (c.-à-d. faible puissance sur le visage par rapport à puissance moyenne à élevée sur le tronc et les membres).

Québec

Statut de médicament d’exception10

  1. DE56 :
    Pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants qui ne répondent pas au traitement avec un corticostéroïde topique.
  2. DE57 :
    Pour le traitement de la dermatite atopique chez les adultes, à la suite de l’échec d’au moins deux traitements avec un corticostéroïde topique différent de puissance au moins moyenne, ou de l’échec d’au moins deux traitements sur le visage avec un corticostéroïde topique différent de faible puissance.

Saskatchewan

Autorisation spéciale11

Pour le traitement :

  • La dermatite atopique chez les patients qui ne répondent pas aux stéroïdes topiques essayés au cours des 3 derniers mois.
  • La dermatite atopique chez les patients réfractaires aux stéroïdes topiques essayés au cours des 3 derniers mois.

Informations sur l’innocuité de Protopic®

Indications et usage clinique :12
Traitement : Protopic®, aux teneurs à 0,03 % et à 0,1 % pour les adultes et à la teneur à 0,03 % réservée aux enfants de 2 à 15 ans, est indiqué en thérapeutique de deuxième intention pour le traitement à court terme et le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients non immunocompromis, où les traitements classiques sont jugés inopportuns à cause des risques possibles, ou encore, chez les patients qui ne répondent pas adéquatement ou sont intolérants aux traitements classiques.

Entretien : Protopic® est également indiqué comme traitement d’entretien pour prévenir les poussées et prolonger les intervalles indemnes de poussées chez les patients souffrant de dermatite atopique, de modérée à sévère, sujets à de fréquentes poussées (c.-à-d., se produisant 5 fois ou plus par année) qui ont obtenu une réponse initiale (c.-à-d. lésions guéries, presque guéries ou légèrement affectées) à raison d’un maximum de 6 semaines de traitement par Protopic® deux fois par jour.

Mises en garde et précautions les plus importantes :
Risque de néoplasie cutanée et de lymphome : L’innocuité à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine n’a pas été établie. Bien qu’aucun rapport de cause à effet n’ait été établi, on fait état de rares cas de néoplasie cutanée et de lymphome chez des patients traités par les inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont Protopic® en onguent à 0,1 % et à 0,03 %. Par conséquent :

● Il convient donc d’éviter l’utilisation continue à long terme de Protopic® en onguent et son application devrait se limiter aux zones atteintes de dermatite atopique
● Protopic® en onguent n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Seule la teneur à 0,03 % de Protopic en onguent est indiquée chez les enfants de 2 à 15 ans

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque de brûlure cutanée (sensations de brûlure, picotements, endolorissement) ou prurit
  • Risque d’infection
  • Éviter l’utilisation en présence d’anomalies précancéreuses ou cancéreuses de la peau
  • Ne convient pas aux adultes et aux enfants immunodéprimés
  • Interrompre le traitement en l’absence d’amélioration dans un délai de 6 semaines d’application deux fois par jour
  • Risque d’adénopathie
  • Risque d’insuffisance rénale aiguë
  • Risque d’infections par le virus varicelle-zona (varicelle ou zona), d’infections à herpès simplex virus ou d’eczéma herpétiforme
  • Réduire à un minimum ou éviter l’exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle
  • Risque d’absorption systémique accrue chez les patients atteints d’un défaut de la barrière cutanée
  • Non recommandé chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent

Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit sur le site https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche pour des informations plus importantes concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et l’information sur le schéma de traitement non présentées ici. On peut aussi obtenir la monographie du produit en contactant le Service de l’information médicale de LEO Pharma au 1-800-263-4218.

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Références :

  1. Mapol Inc. Protopic® Drug Reimbursement Monitor with Provincial Tables. Le 6 juin 2016.
  2. Alberta Health. Disponible à l’adresse www.alberta.ca/drug-benefit-list-and-drug-review-process.aspx Consulté en avril 2019.
  3. Ministère des Services de santé de la Colombie-Britannique. Limited Coverage Drugs – Special Authority Criteria. Disponible à l’adresse  www2.gov.bc.ca/gov/content/health/practitioner-professional-resources/pharmacare/prescribers/limited-coverage-drug-program/limited-coverage-drugs-tacrolimus-ointment. Consulté en mai 2019.
  4. Liste des médicaments admissibles et Liste des médicaments interchangeables pour le Manitoba. Partie 3 Statut de médicament d’exception (EDS). Disponible à l’adresse www.gov.mb.ca/health/mdbif/index.html. Consulté en avril 2019.
  5. Formulaire de médicaments du Nouveau-Brunswick. Juin 2019.
  6. Newfoundland and Labrador Prescription Drug Program. Criteria for the Coverage of Special Authorization Drugs. Octobre 2018.
  7. Nova Scotia Formulary. Juin 2019. Disponible à l’adresse www.nspharmacare.ca
  8. Formulaire de médicaments de l’Ontario. Disponible à l’adresse www.ontario.ca/fr/page/verification-de-la-prise-en-charge-des-medicaments/. Consulté en avril 2019.
  9. Î.-P.-É. Pharmacare Formulary. Disponible à l’adresse www.gov.pe.ca/photos/original/hpei_formulary.pdf. Consulté en mai 2019.
  10. Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ). Codes des médicaments d’exception. 2019.
  11. Saskatchewan Online Formulary Database. Disponible à l’adresse https://formulary.drugplan.ehealthsask.ca. Consulté en avril 2019.
  12. Monographie de Protopic®. LEO Pharma Inc. le 21 juin 2016.