Pour les professionnels de la santé

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Brochure sur le traitement d’entretien

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Monographie du produit

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Pour les patients

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Guide de soutien des patients

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Informations sur l’innocuité de Protopic®

Indications et usage clinique :12
Traitement : Protopic®, aux teneurs à 0,03 % et à 0,1 % pour les adultes et à la teneur à 0,03 % réservée aux enfants de 2 à 15 ans, est indiqué en thérapeutique de deuxième intention pour le traitement à court terme et le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients non immunocompromis, où les traitements classiques sont jugés inopportuns à cause des risques possibles, ou encore, chez les patients qui ne répondent pas adéquatement ou sont intolérants aux traitements classiques.

Entretien : Protopic® est également indiqué comme traitement d’entretien pour prévenir les poussées et prolonger les intervalles indemnes de poussées chez les patients souffrant de dermatite atopique, de modérée à sévère, sujets à de fréquentes poussées (c.-à-d., se produisant 5 fois ou plus par année) qui ont obtenu une réponse initiale (c.-à-d. lésions guéries, presque guéries ou légèrement affectées) à raison d’un maximum de 6 semaines de traitement par Protopic® deux fois par jour.

Mises en garde et précautions les plus importantes :
Risque de néoplasie cutanée et de lymphome : L’innocuité à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine n’a pas été établie. Bien qu’aucun rapport de cause à effet n’ait été établi, on fait état de rares cas de néoplasie cutanée et de lymphome chez des patients traités par les inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont Protopic® en onguent à 0,1 % et à 0,03 %. Par conséquent :

● Il convient donc d’éviter l’utilisation continue à long terme de Protopic® en onguent et son application devrait se limiter aux zones atteintes de dermatite atopique
● Protopic® en onguent n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. Seule la teneur à 0,03 % de Protopic en onguent est indiquée chez les enfants de 2 à 15 ans

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque de brûlure cutanée (sensations de brûlure, picotements, endolorissement) ou prurit
  • Risque d’infection
  • Éviter l’utilisation en présence d’anomalies précancéreuses ou cancéreuses de la peau
  • Ne convient pas aux adultes et aux enfants immunodéprimés
  • Interrompre le traitement en l’absence d’amélioration dans un délai de 6 semaines d’application deux fois par jour
  • Risque d’adénopathie
  • Risque d’insuffisance rénale aiguë
  • Risque d’infections par le virus varicelle-zona (varicelle ou zona), d’infections à herpès simplex virus ou d’eczéma herpétiforme
  • Réduire à un minimum ou éviter l’exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle
  • Risque d’absorption systémique accrue chez les patients atteints d’un défaut de la barrière cutanée
  • Non recommandé chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent

Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit sur le site https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche pour des informations plus importantes concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et l’information sur le schéma de traitement non présentées ici. On peut aussi obtenir la monographie du produit en contactant le Service de l’information médicale de LEO Pharma au 1-800-263-4218.

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